El estudio IMPACT: un ensayo clínico fase III, aleatorizado controlado, sobre triple terapia en dosis única en la EPOC
Pascoe SJ, Lipson DA, Locantore N, Barnacle H, Brealey N, Mohindra R, Dransfield MT, Pavord I, Barnes N
Resumen
El estudio IMPACT (InforMing the PAthway of COPD Treatment) es un ensayo clínico en fase III, aleatorizado, con enmascaramiento doble, de tres grupos paralelos, que evalúa la eficacia de la triple terapia en dosis única administrada en un solo dispositivo [Furoato de fluticasona (FF)/Umeclidinio (UMEC)/Vilanterol (VI)] sobre la reducción de la tasa anual de exacerbaciones moderadas y graves, comparándola con la terapia doble FF/VI o UMEC/VI, durante un período de 52 semanas, en pacientes con EPOC grave sintomática y al menos una exacerbación en los 12 meses previos. Se prevee randomizar un total de 10.000 pacientes de 38 países diferentes.
El estudio se ha diseñado principalmente para analizar el impacto de estas terapias sobre las exacerbaciones de la EPOC. La variable principal es la tasa anual de exacerbaciones moderadas y graves. Entre los objetivos secundarios se incluyen, entre otros, cambios en la función pulmonar y calidad de vida, tiempo hasta la primera exacerbación y número de exacerbaciones. Como objetivos de seguridad se recogen la incidencia de neumonías (se requerirá confirmación radiológica por un lector independiente) y eventos cardiovasculares.
Comentario
Se estima que hasta un 50% de pacientes con EPOC que usan tratamiento vía inhalatoria de larga duración están recibiendo triple terapia. Las guías clínicas recomiendan esta triple terapia como segunda opción en pacientes graves sintomáticos con agudizaciones frecuentes. Existen datos suficientes sobre la reducción de exacerbaciones al añadir un CI a la terapia con LABA. Por otra parte, el estudio FLAME ha demostrado que la doble broncodilatación con indacaterol/glicopirronio es al menos igual o incluso superior a salmeterol/fluticasona en la prevención de agudizaciones en pacientes con EPOC y 1 ó más exacerbaciones en el año previo. Sin embargo, no se existen estudios randomizados que valoren si añadir un CI a la doble broncodilatación podría producir algún beneficio adicional, por lo que la eficacia y seguridad de esta estrategia terapéutica son aún inciertas.
El ensayo IMPACT es un estudio multicéntrico de buena calidad metodológica (aleatorizado, doble ciego), diseñado para evaluar de forma prospectiva los beneficios y posibles riesgos de la terapia triple con FF/UMEC/VI, comparándola con las combinaciones UMEC/VI y FF/VI en pacientes sintomáticos y agudizadores.
La reciente aprobación y comercialización de UMEC en monoterapia y las combinaciones FF/VI y UMEC/VI usando un mismo dispositivo (Ellipta), ha permitido unir los tres fármacos en un solo inhalador, lo cual podría mejorar el grado de adherencia y facilitar el paso de una combinación a otra sin necesidad de cambiar el dispositivo.
Aunque el objetivo principal se centra en las exacerbaciones, un aspecto interesante del estudio es que pretende evaluar los efectos de cada modalidad de tratamiento en diferentes fenotipos de EPOC. Por otro lado, el ensayo es más permisivo respecto a la inclusión de pacientes con enfermedad cardiovascular, con vistas a evaluar la seguridad en estos pacientes que en otros estudios han sido excluídos.
En definitiva, el estudio IMPACT está llamado a ser un estudio clave que aportará mayor evidencia sobre la eficacia y seguridad de la triple terapia en pacientes con EPOC sintomáticos y agudizadores, definiendo además qué grupo de pacientes podrían beneficiarse más de la misma.
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Topics: Epoc
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